GMP,即藥品生產質量管理規范,它要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面達到國家規定的質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題并加以改善。
說到GMP,如果不落到實處,那它只是一個既空洞又缺乏營養的名詞,然而為確保藥品的質量,一旦將GMP落到實處,它將融匯貫通于整個藥品企業運營的各個環節,成為保證為市場提供高質量藥品的靈魂。
實施獸藥GMP,離不開三條主線:
其一:生產處處要防止污染。
GMP對獸藥的管理,就是要從生產環境、廠房、人員(潔凈及行為)、設施(設備及容器)、原輔材料、生產工藝、包裝、倉儲、銷售、運輸及管理制度等方面,處處防止“污染”的產生。在防止產品污染的同時,也需防止獸藥生產對環境產生污染,防止對生產人員的損害。即在獸藥生產的同時應考慮到它對環境和人員的安全性。
其二:事物件件需要驗證。
驗證的作用就是“變設想為現實”,也就是我們通篇所探討的“實施”二字,它既能為質量保證系統提供試驗依據,從而使質量保證有了牢固的實踐基礎。同時它也是使質量保證體系有據可依的有效手段。
其三:工作一切遵守制度。
實施GMP的核心就是工作一切都要遵守制度,有制度就必須執行。 有執行就必須記錄。有記錄就要綜合(分析、檢查)。有綜合(分析、檢查)就要提高(改進、修訂)。一切制度必須堅決執行,自覺遵守,持之以恒。要做到這一點是很困難的,但又是必須做到的。因為制定各項規章制度的過程就是總結優良行為,否定不良行為的過程。執行各項規章制度就是發揚大多數員工的優良行為,限制少數員工的不良行為。最終使各項規章制度讓全體員工自覺遵守。
實施GMP,不應當只為了認證而實施,而應該是為了確保藥品質量而實施。 GMP不僅僅是法規,還是學問,有句話:執GMP法規、做GMP學問。因為,其中蘊含著眾多的學科。對于GMP條款,認識不同,執行的力度也不同,同一條款可能會有若干個做法,只有不斷地溫故而知新,才能更上一層樓。
誠然,實施GMP,沒有最好,只有更好,GMP只是一個及格線,但絕不是一個優秀線,一個有長遠目光的企業不應該只把目光放在及格線上,而是要不斷地進步,做到更好,我想這也是我們公司成立質量零缺陷小組的初衷。
實施GMP,我們永遠在路上。