獸藥作為預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理能的重要物質,應用日益廣泛,是現代畜牧水產業發展的重要基礎。近年來國家發布了一系列法規、規定,通過全面實施獸藥GMP、國家獸藥追溯系統的建立等措施,為規范獸藥管理做了大量工作,取得顯著成效,獸藥質量不斷的提高。對獸藥質量的監控不僅需要現場生產操作遵循GMP標準,同時需要質量部化驗室對獸藥從原料到成品一系列的質量檢測把關;隨著《獸藥GMP 檢查驗收評定標準補充要求》的實施,對化驗室的建設及儀器設施的投入顯的更加重要。為了得到準確可靠的數據,提高和改進化驗室檢測結果的準確性,依靠精密的儀器設備、實驗設施遠遠不夠,還得需要對質量部化驗室進行質量控制,對檢測進行監控。為了提高獸藥企業對產品檢測的質量,以下進行了簡單的探討。
一、對影響檢測結果因素的一些探討
化驗員。應定期針對性的培訓,平時多下功夫,學習新技能、新方法,不斷提高自己的技術水平。
儀器設備。選擇性能、靈敏度等符合檢測要求的檢測儀器設備。定期進行校準、維護和保養;對所有器具要定期到計量部門進行檢定,投入使用前或維修后再次進行校準或鑒定。
實驗材料。從正規供應商處購買試劑和消耗材料等,由于其貫穿檢測整個過程,避免影響檢測結果,必要時進行驗證。
方法。目前獸藥企業的絕大多數產品執行的是國家標準,因此在檢測時嚴格執行國家標準和自己的企業標準,如果在沒有標準依據時,可參考書籍、文獻等,但必須通過準確度、精密度、線性、檢測線等方法的驗證。
環境。為了保證檢測結果的真實性和有效性,根據檢測對象的不同,配備不同的環境控制設施和設備。
對照品。使用時注意有效期,因檢測項目的不同,應選擇對應的標準物質,不可混用。開封后的標準物質要注意在干燥陰涼環境下貯存,注意貯存方式。
檢測樣品。取樣要具有代表性,同時在保存、交接、處置等環節避免發生丟失、變質、損壞或交叉污染。
操作過程。嚴格按照國家標準及標準操作規程對樣品進行前處理、操作分析。 含量、pH、水分等測定才用平行樣測定,必要時進行人員對比、留樣復檢等多種控制方法而保證分析過程的準確性。
檢測數據及報告。正確記錄和處理數據,采用“四舍六入五留雙”的原則,不可連續修約。對極限數值,無特殊規定時,均應使用全數值比較法。如某獸藥水分標準規定應≤1.5%,測定值為 1.52%,則不應進行修約,應判不合格
二、對檢測結果進行監控
對檢測結果進行分析、控制,完善和規范檢驗臺賬;把控檢測數據,對某項檢測數據出現的異常情況,比如突然升高(或降低),或連續出現遞增(或遞減)的情況,要對數據進行分析,并采取糾正措施和預防措施。
有計劃、有條理的開展檢測試驗,可發現隨機誤差和新出現的系統誤差,可用于評價分析質量的穩定性。進行空白試驗。每次測量樣品時,同時測量兩個空白樣品來校準可能出現的誤差,進行平行樣試驗。取兩個以上測量樣品,用同一方法在完全相同的條件下進行測量。進行對比試驗。不同人員、相同的儀器設備,檢測同一樣品,將結果進行對比。
作為制藥企業,產品質量就是企業的生命,檢測數據的質量是產品的質量的一個重要反映,嚴格控制獸藥檢測的質量,保證檢測數據的真實性、準確性和有效性。為養殖戶提供放心、安全的獸藥。